藥企審批提速 15個工作日拿證
 丹東新聞網 2020-01-03 07:55:35

1月2日9點,市內一家藥品連鎖公司負責人邢曉紅,接到市市場監督管理局行政審批分局窗口工作人員電話,說他們公司新增連鎖店鋪的藥品經營許可證已經通過審核,可以隨時來取證了。聽到這個消息,邢曉紅高興中有些驚訝。公司相關審批材料是在元旦前兩周遞交的,新年上班第一天就接到通知,這個速度著實讓邢曉紅沒想到。

有著多年從業經驗的邢曉紅告訴記者,以往公司連鎖店鋪辦理藥品經營許可證,提交申請材料后需要經過籌建、驗收、GSP認證三次現場核查。其中,籌建30個工作日、驗收15個工作日、GSP認證三個月,總計法定時限超過135天,全部核查通過后才能拿到藥品經營許可證?!耙郧吧僬f要跑大廳七八次,這次加上拿證,一共才三次,時間的節省,對企業來說是大好事?!毙蠒约t說。

當日9點半,在行政審批分局食藥監局窗口,桌上的一次性告知單詳細列明了藥品經營許可證需要審批事項、審批程序、審批要件等內容,在審批時限一欄,注明為“15個工作日”。 行政審批分局副局長王軍說,15天,是2019年市市場監管局優化營商環境深化行政審批改革的成果之一,從2019年12月11日開始執行。邢曉紅所在的公司,是新審批時限實施后第一個受益企業。

2019年,針對“辦照容易辦證難”“準入不準營”等難點、堵點,市市場監管局在全省率先開展藥品經營許可審批改革,扎實推進“四個減少”,即“減材料、減環節、減時間、減次數”,通過行政審批“自我革命”,在放權上求實效,在審批上求創新,為我市招商引資營造寬松便捷的環境。

先是在2019年6月1日實施《丹東市市場監督管理局關于進一步優化營商環境深化行政審批改革的實施意見》,大幅壓縮藥品經營企業審批時限,將藥品企業開辦需籌建、驗收、GSP認證三次現場核查精簡為一次,審批時限由135個工作日縮短為45個工作日。2019年12月1日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》實行后,市市場監管局又以此為契機,在法律對藥品GSP證書不再做具體要求的基礎上,進一步縮短審批時限,由45個工作日縮減至15個工作日。

改革的另一個亮點,是降低藥品經營企業的審批準入門檻。取消了新開辦藥店間距和營業場所面積的限制。沿襲了多年的藥房間距離連鎖藥房不得少于50米、單體藥房不得少于100米,藥房面積不得少于80平方米的限制性規定,如今成為了歷史?!靶乱幹荚诠膭钍忻駝摌I開店,把藥店的生存權交到市場,市民可以從藥品質量、價格、服務、環境選擇到哪家店消費,這本身也對藥店產生無形的激勵機制,促使他們把自家的店鋪做好?!蓖踯娬f。

新的審批時限實施后,行政審批分局要在材料受理后1個工作日內告知相關業務科室,承擔此項工作的業務科室要在10個工作日內開展現場驗收,并完成專家評審結論?!斑@意味著我們的工作量要增加,對于各部門直接銜接的要求會更高,但是能讓企業少跑腿兒,我們辛苦點也是值得的?!蓖踯娬f。

雖然審批時限縮短了、門檻降低了,但事中、事后監管標準決不能降低。改革新舉措實施后,市市場監管局將對告知承諾的企業實行全覆蓋例行檢查,對許可證有效期屆滿延續換證、名稱變更的獲證企業,在日常監管中核實承諾情況;發現實際情況與承諾內容不符的,對虛假承諾、不符合要求的,依法撤銷審批并予以處罰,通過保護守法、打擊違法等舉措,營造公平有序的市場環境。記者 戚文

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編輯: 崔家華

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